陕西咸阳他达拉非片临床试验招聘补偿金25594元

1、试验目的
（1）评价健康志愿者单剂量空腹及餐后口服受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力）20mg（Lilly del Caribe Inc.生产）的生物利用度及生物等效性。 （2）观察受试制剂他达拉非片20mg（湖北汇中制药股份有限公司生产）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65周岁男性健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2	受试者体重不低于50kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压正常（90mmHg≤收缩压≤140mmHg，60mmHg≤舒张压≤90mmHg）、心率为：60-100次/分、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	受试者愿意在试验期间采取非药物避孕措施，并在未来6个月内伴侣无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书。

4、排除标准

1	临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（Cr大于正常值上限）、肝（ALT、AST大于正常值上限1.2倍）、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	30天内发生过心肌梗塞的受试者，不稳定性心绞痛，心衰，心律失常，以及心电图异常有临床意义的受试者；
3	近6个月发生过中风的受试者；
4	既往有视力缺陷或非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一侧视力缺失的受试者；
5	肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选呈阳性的受试者；
6	酒精筛查阳性者或有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
7	毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前3个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
8	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
9	对他达拉非片有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受（如含有全脂奶粉、牛奶、奶油、奶酪、冰淇淋等）的受试者；
10	在服用研究药物前三个月内输血、献血或大量失血者（> 450 mL）；
11	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、酰胺咪嗪、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
12	在服用研究药物前28天服用了强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）的受试者；
13	在服用研究药物前28天服用了硝酸盐类药物（如：硝酸甘油、硝苯地平、硝苯吡啶、硝酸异山梨酯、5-单硝山梨醇酯类、三硝酸甘油酯类、戊四硝酸酯类、硝乙醇胺类等），服用了乙炔基雌二醇，多沙唑嗪，叔丁喘宁；
14	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
15	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
17	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
18	在服用研究用药前三个月内服用过他达拉非、或参加了其他药物临床试验；
19	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
20	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
21	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
22	患有任何增加出血性风险的疾病；
23	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
24	研究者判断不适宜参加的受试者。