湖南湘潭盐酸阿姆西汀肠溶片招募补贴10614元

1、试验目的
主要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的代谢产物分析和物料平衡研究。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-45岁（含上下限），男女各半
2	体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2
3	经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者
4	能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者

4、排除标准

1	过敏体质者（对2种以上药物、食物或花粉过敏）；
2	患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
3	经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；
4	筛选期收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg者；
5	体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）；
6	QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；
7	嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；
8	筛选前8周内献血量超过400mL者；
9	筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
10	筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；
11	筛选前4周内使用改变肝酶活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑等；
12	筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
13	使用任何精神药物或精神活性物质者；
14	女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者；
15	受试者及其伴侣不愿在试验期间和试验结束后6个月内采取避孕措施；
16	近期有捐精计划者；
17	已参加过本试验者；
18	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。