云南文山壮族苗族自治州甲型H7N9流感全病毒灭活疫苗试药招聘补偿298

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 预防H7N9流感
试验分期 II期
年龄 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:780;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:780 ;
补贴 29842元
1、试验目的
扩大样本量,进一步评价华兰生物研发的7.5μg/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗以两种不同的免疫程序,在相应年龄健康人群接种后的安全性和免疫原性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 12岁及以上,智力正常的常住健康人群;
2 本人/和监护人知情同意,自愿参加并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
3 能遵守临床试验方案的要求,按时接受免疫前后血液采集和配合随访。


4、排除标准
1 第一针排除标准:有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者;
2 第一针排除标准:对既往任何疫苗接种过敏史,尤其是对鸡蛋过敏者;
3 第一针排除标准:哮喘病史,甲状腺切除史,血管神经性水肿,糖尿病,药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史;
4 第一针排除标准:先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;
5 第一针排除标准:无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除;
6 第一针排除标准:自身免疫性疾病或免疫缺陷,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗;
7 第一针排除标准:癫痫,惊厥或抽搐史,或有精神病家族史;
8 第一针排除标准:凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍;
9 第一针排除标准:近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作;
10 第一针排除标准:在接种疫苗前3个月内接受过血液制品;
11 第一针排除标准:在接种疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗;
12 第一针排除标准:在接种疫苗前3天内发热者,腋下体温≥38.0℃;
13 第一针排除标准:在接种疫苗时发热者,腋下体温>37.0℃;
14 第一针排除标准:女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性;
15 第一针排除标准:正在参加另一项临床试验者;
16 第一针排除标准:研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
17 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应;
18 第二针排除标准:在第一针接种疫苗后,发生任何与疫苗相关的SAE;
19 第二针排除标准:发生首针排除中任何一项,并经研究者评估后决定不再继续接种;
20 第二针排除标准:研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南 郑州
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2017-06-26
2 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2017-06-26