云南文山壮族苗族自治州甲型H7N9流感全病毒灭活疫苗试药招聘补偿298

1、试验目的
扩大样本量，进一步评价华兰生物研发的7.5μg/剂H7N9流感全病毒灭活疫苗以两种不同的免疫程序，在相应年龄健康人群接种后的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	12岁及以上，智力正常的常住健康人群；
2	本人/和监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3	能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液采集和配合随访。

4、排除标准

1	第一针排除标准：有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
2	第一针排除标准：对既往任何疫苗接种过敏史，尤其是对鸡蛋过敏者；
3	第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
4	第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5	第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
6	第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
7	第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8	第一针排除标准：凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9	第一针排除标准：近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
10	第一针排除标准：在接种疫苗前3个月内接受过血液制品；
11	第一针排除标准：在接种疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12	第一针排除标准：在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
13	第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
14	第一针排除标准：女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
15	第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
16	第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
17	第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应；
18	第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何与疫苗相关的SAE；
19	第二针排除标准：发生首针排除中任何一项，并经研究者评估后决定不再继续接种；
20	第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。