山东莱芜盐酸厄洛替尼片；英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets临床试验工

1、试验目的
评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg）和由罗氏生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在健康人体中是否等效

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均可（单一性别比例不少于1/3）；
2	男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19.0～26.0范围内；
3	3) 身体健康，精神正常，受试前经体格检查、血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、凝血功能、输血四项、胸部X片、腹部B超、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
4	以往无重要脏器疾病史者；
5	不吸烟或已戒烟（筛选时戒烟至少1个月）；
6	对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。

4、排除标准

1	患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜、眼等系统疾病者；
2	对盐酸厄洛替尼或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3	在服用研究药物前1个月内，使用CYP3A4强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑），或CYP3A4诱导剂，他汀类，质子泵抑制剂，H2受体阻断剂，Pgp 抑制剂（如环孢菌素和维拉帕米），卡培他滨等药物；
4	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚、尼古丁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
5	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
6	对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
7	已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
8	研究首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（200mL及以上），或计划在研究期间内献血或血液成份者；
9	妊娠或哺乳期妇女；或者受试者六个月内有生育计划者；
10	怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性；
11	于本研究前3个月内参加其他临床试验
12	在服用研究药物前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类。
13	根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。