西藏自治区 拉萨盐酸特拉唑嗪胶囊受试者招募补贴17004元

1、试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg/粒，FDA指定参比制剂）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊，规格为2mg/粒）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
2	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3	女性受试者血妊娠检查为阴性
4	受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5	自愿签署知情同意书，参加临床试验

4、排除标准

1	对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
2	有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3	实验室检查（其中肝肾功能如ALT、AST>1.2倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
4	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5	心电图、胸片、B超检查结果异常有临床意义者
6	血压≤90/60mmHg或≥140/90mmHg
7	有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8	在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气测试阳性者
9	在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11	试验前3个月内失血或献血超过400 ml者
12	试验前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
13	试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14	试验前3个月内接受过疫苗接种者
15	试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
16	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17	筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18	试验前尿样药物筛查中，药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果为阳性
19	女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20	根据研究者的判断，不适合参加本试验者