云南临沧苹果酸舒尼替尼胶囊招募补偿金12025元

1、试验目的
以索坦对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司的苹果酸舒尼替尼胶囊在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。且评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
2	年龄18~45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性；
3	体重不低于55kg且体重指数（BMI）在18.0~26.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
4	筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温（腋下）35.0-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；55次/分≤脉搏<100次/分）
5	受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，
6	甲状腺功能检查正常（抗过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素）。

4、排除标准

1	有哮喘病史或者癫痫发作史；
2	有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3	患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4	严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
5	有临床意义的心电图异常病史，或长QT综合征家族史（QTc间期大于450 ms（男性）/470 ms（女性））；
6	对药物、食物有过敏史或过敏体质；
7	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8	有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL为阳性）；
9	药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
10	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
11	在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
12	在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），前14 天内服用了除以上药物外的任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外对乙酰氨基酚偶尔使用或每天剂量≤1g/d治疗急性疼痛和单剂量阿昔洛韦外用于单纯疱疹）；
13	实验室检查显示异常或有临床意义的异常：a) 血常规检查异常，如贫血、血红蛋白降低、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低等；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素氮等呈现有临床意义的异常；c) 尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；e) 其他实验室检查显示有临床意义的异常。
14	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
15	研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
16	研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。