河南新乡迈华替尼片临床试验补偿28027元

1、试验目的
主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	愿意并签署知情同意书；
2	年龄为18周岁至80周岁（包括边界值），性别不限；
3	经组织学或细胞学确诊的NSCLC，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期；
4	从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失，外显子21突变）；
5	患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm；或有一个病灶虽不可测量但是可以评估；
6	ECOG体力评分0-1分；
7	预期生存期≥3个月；
8	血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥ 100 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
9	肝功能基本正常：总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
10	肾功能基本正常：肌酐≤1.0xULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；
11	凝血功能基本正常：INR≤1.5；
12	育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕，（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献。

4、排除标准

1	患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗；
2	患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；
3	筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）；
4	吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者；
5	患者患有其他原发肿瘤，以下情况除外： （1）治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； （2）宫颈原位癌； （3）肿瘤患者达到5年无疾病生存；
6	脑转移患者，以下情况除外：（1）脑转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状；（2）脑转移病灶已控制，且稳定超过4周；
7	妊娠或哺乳期妇女；
8	未被控制或处于活动性乙肝病毒感染、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
9	其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性；
10	研究者认为不适合参加本研究。