浙江温州阿立哌唑口崩片临床试验工资4171元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 精神分裂症
试验分期 其它其他说明:
年龄 45岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:66;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 4171元
1、试验目的
评估博思清与ABILIFY口崩片10mg剂型的生物等效性

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 签署知情同意书,并愿意按照试验所规定的时间进行随访;
2 受试者年龄≥45周岁且≤65周岁,健康男性和女性(非妊娠期及非哺乳期);
3 受试者体重指数BMI在18.5~28,[BMI=体重(kg)/身高(m)2];男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg。
4 受试者心、肝、肾、消化道、代谢、神经精神系统及血液系统无异常


4、排除标准
1 有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍;
2 有哮喘史;
3 有任何(急性或慢性)精神病史患者,或有家族精神病史;
4 有老年痴呆或阿尔兹海默症病史;
5 首次服用研究药物前60天曾接受住院治疗;
6 首次服用研究药物前一个月内每日吸烟超过5支;
7 有凝血功能障碍者;
8 有药物滥用史;有吸毒史;有药物过敏史;
9 曾服用或正服用精神抑制类药物;
10 尿液毒物筛查阳性
11 首次服用研究药物前3周内曾服用、正服用或计划在试验结束前服用肝酶抑制剂或肝酶诱导剂药物;以及在本次试验结束前需服用本研究规定的禁用药物
12 试验前3个月内参加过药物临床试验(如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月,则间隔时间需大于5个研究药物半衰期)
13 项实验室检查结果异常且经医师诊断为有临床意义异常;
14 在试验期间不愿/不能采取有效避孕措施的受试者
15 女性受试者血妊娠试验阳性
16 男性受试者在试验期间及至研究结束后30天有捐赠精子安排;
17 汉密尔顿抑郁量表(17项)评分高于7分;
18 曾有晕血症者;
19 研究者认为不适合纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 四川大学华西医院 向瑾 中国 四川 成都
1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会审查批件 同意 2017-05-04