广东阳江缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）临床试验误工费5319元

1、试验目的
试验目的是以石家庄市华新药业有限责任公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Pharmaceutica S.A.，Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®，参比制剂）进行空腹状态下人体生物利用度与生物等效性预试验，估算两制剂具有生物等效性所需要的正式试验受试者例数；并观察其安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
3	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），女性受试者不少于1/3。
4	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
5	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，非过敏体质，无已知的药物过敏史；无重要脏器疾病史。
6	体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）有过敏者。
3	进入研究前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml），或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者。
4	在服用研究药物前六个月内献血或大量失血（>200 mL），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分。
5	在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药。
6	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验。
7	在进入研究（第-1天）前28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4酶的药物或物质以及茶碱、麦角胺、辛伐他汀、阿利吉仑、利福平，环孢素以及含钾、锂药物。
8	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
9	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
10	心电图及胸部X线检查异常有临床意义。
11	临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
12	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋抗体检测筛选阳性。
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
14	在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病。
15	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
16	酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。
17	毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
18	研究者认为不宜参加本试验。