山东烟台瑞舒伐他汀钙片试药员招聘补偿金1707元

1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄[18,60]岁的志愿者（男性及女性比例均不低于1/3）（[ ]：表闭区间，下同）；
3	体重指数（BMI）在[18.0,25.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
4	以上3条必须同时满足。

4、排除标准

1	既往或现患有任何可能影响研究安全性和药物体内过程的疾病史，如：营养不良、贫血、肝肾功能不全、以及胃肠运动过强或吸收不良者等；
2	试验前筛选期的人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检查初筛呈阳性者；
3	试验前筛选期的乙肝（HBsAg、HBeAg、HBcAb）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
4	试验前筛选期血妊娠试验检查阳性者或哺乳期妇女；
5	试验筛选期的生命体征检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血常规、血清甲状腺功能、心肌酶谱等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
6	有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者；
7	遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡糖糖-半乳糖吸收不良的患者；
8	过敏性鼻炎、过敏性哮喘病史者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对他汀类药物包括本研究药物过敏者；
9	试验前7天内服用任何药物，含中草药；
10	签署知情同意书之前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
11	试验前90天内曾有过失血或献血达250 mL及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者；
12	过去2年内有药物依赖史；
13	嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
14	嗜酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200mL 50度白酒）且在试验期间不能戒酒者；
15	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
16	试验期间及试验结束60天内有生育、捐献精子或卵子计划，或不愿意采取有效物理避孕措施者；
17	志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
18	研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。