吉林延边朝鲜族自治州荔桔爽含片高剂量试药员补偿金2084元

1、试验目的
试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎（外感风热证）的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合急性咽炎的西医诊断标准
2	符合中医外感风热证辨证标准
3	病程≤48小时
4	咽痛VAS≥4分
5	年龄18～65岁（含18、65岁），性别不限
6	受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	入组前24小时内最高体温＞38.5℃
2	血白细胞＞10.0×109/L或＜3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类＞80%
3	由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
4	伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎
5	合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病
6	合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
7	基础心脏病史或心电图异常有临床意义
8	ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限，尿蛋白＞+，便潜血阳性
9	本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药
10	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性
11	对试验用药组成成分有过敏史者
12	精神病患者
13	近3个月内参加其他药物临床试验者
14	由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者