吉林延边朝鲜族自治州荔桔爽含片高剂量试药员补偿金2084元

试药状态 已完成
适应症 急性咽炎
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:108;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:108 ;
补贴 2084元
1、试验目的
试验主要目的为评价不同剂量的荔桔爽含片治疗急性咽炎(外感风热证)的安全性和有效性,初步评价剂量和效应的关系,为Ⅱb期临床试验方案的制定提供科学依据。

2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合急性咽炎的西医诊断标准
2 符合中医外感风热证辨证标准
3 病程≤48小时
4 咽痛VAS≥4分
5 年龄18~65岁(含18、65岁),性别不限
6 受试者理解并自愿参加本试验,并签署知情同意书


4、排除标准
1 入组前24小时内最高体温>38.5℃
2 血白细胞>10.0×109/L或<3.00×109/L、中性粒细胞(N)分类>80%
3 由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
4 伴发肺炎和支气管炎,化脓性扁桃体炎
5 合并活动性胃肠道溃疡及其他胃肠道疾病
6 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病
7 基础心脏病史或心电图异常有临床意义
8 ALT、AST>1.5倍正常参考值上限,Scr>正常参考值上限,尿蛋白>+,便潜血阳性
9 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物,以及治疗本病的同类中药
10 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女,以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性
11 对试验用药组成成分有过敏史者
12 精神病患者
13 近3个月内参加其他药物临床试验者
14 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 成都中医药大学附属医院 蒋路云 中国 四川 成都
2 湖南中医药大学附属第一医院 朱镇华 中国 湖南 长沙
3 湖北省中医院 邓可斌 中国 湖北 武汉
1 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-05-17
2 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-08-01
3 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2017-08-11
4 湖北省中医院 同意 2017-08-29