贵州遵义卡巴他赛注射液，英文名：cabazitaxel试药员补偿27410元

1、试验目的
评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18岁，≤70岁，性别不限
2	经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月
4	血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN
5	左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征
6	主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）
7	距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上
8	距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗
9	受试者可住院 6 周以上
10	2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者
11	受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施
12	经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书
13	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

4、排除标准

1	既往接受过卡巴他赛治疗者
2	对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者
3	目前正在接受其它抗肿瘤治疗者
4	需系统性类固醇长期治疗者
5	已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者
6	有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者
7	有临床症状的脑转移者
8	有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外）
9	既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗
10	伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水
11	已知HIV、HBV、HCV 感染者
12	有明确的酒精或药物滥用史者
13	有生育需求的男性或女性
14	试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者
15	研究者认为不宜参加本试验的其他情况