甘肃陇南苯磺酸氨氯地平片试药补偿5551元

1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（5mg）与参比制剂Norvasc®（5mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康人体中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
2	体重≥50kg，体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3	试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4	受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划；女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
5	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

4、排除标准

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2	在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
3	有特异性变态反应病史，或有药物过敏史，或已知对本药成分有过敏史，或有晕针晕血史者。
4	1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。
5	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6	对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
7	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
8	酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
9	试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
10	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者。
11	已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
12	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
13	研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
14	可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。