甘肃陇南苯磺酸氨氯地平片试药补偿5551元

试药状态 已完成
适应症 高血压、冠心病
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:52 ;
补贴 5551元
1、试验目的
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片(5mg)与参比制剂Norvasc®(5mg)的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康人体中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁)。
2 体重≥50kg,体重指数≥18kg/m2且≤28kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
4 受试者同意半年内采取有效的避孕措施及半年内没有生育计划;女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(包括已绝经或经绝育手术者)。
5 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且签署了书面的知情同意书。


4、排除标准
1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
3 有特异性变态反应病史,或有药物过敏史,或已知对本药成分有过敏史,或有晕针晕血史者。
4 1个月内用过任何代谢期长或者可能影响本研究的药品者。
5 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
7 试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)。
8 酒精检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
9 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验,或3个月内曾献血大于400mL者。
11 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。
12 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
13 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
14 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼;医学硕士 中国 吉林 长春
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2017-04-16