四川内江重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液招募工资8540元

1、试验目的
在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率ORR）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入研究，签署知情同意书；
2	年龄≥18岁；
3	ECOG PS：0～1分；
4	具有组织病理学确诊的无功能转移性神经内分泌肿瘤，包括分化好的神经内分泌瘤和分化差的神经内分泌癌；
5	Ki67指数≥10%；
6	无法接受手术切除；
7	有影像学证据显示在既往6个月内出现了疾病进展；
8	关于既往治疗，要求如下：（1） 分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后出现进展；（2） 分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗，包括生长抑素类似物、mTOR抑制剂、抗血管生成药物以及化疗等；
9	同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况）；
10	至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶（常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
11	预计生存期≥3个月；
12	主要器官功能正常（在入组前14天），即符合相关实验室检查标准：
13	治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
14	无症状的脑转移或脑膜转移：经筛选期间的CT或者MRI证实或治疗后稳定至少4周以上；
15	有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。

4、排除标准

1	既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗，包括辅助治疗阶段；
2	已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
3	在试验治疗首次给药前的4周内曾接受过另一种抗肿瘤单克隆抗体（mAb）治疗或参与其他干预性临床研究的，未能从既往治疗（发生在比4周更早前）所致的不良事件中恢复（≤1级）的受试者；
4	任何抗癌治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、或者激素治疗等），在距首次给药前时间少于4周或少于5个半衰期；且尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）；
5	妊娠或哺乳期妇女；
6	HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测需小于500IU/ml）；
7	有明确结核病史；
8	有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
9	其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
10	治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
11	治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的；
12	治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
13	具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
14	既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
15	根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。