四川内江重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液招募工资8540元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期神经内分泌肿瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:40;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8540元
1、试验目的
在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性(客观缓解率ORR)。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者自愿加入研究,签署知情同意书;
2 年龄≥18岁;
3 ECOG PS:0~1分;
4 具有组织病理学确诊的无功能转移性神经内分泌肿瘤,包括分化好的神经内分泌瘤和分化差的神经内分泌癌;
5 Ki67指数≥10%;
6 无法接受手术切除;
7 有影像学证据显示在既往6个月内出现了疾病进展;
8 关于既往治疗,要求如下:(1) 分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后出现进展;(2) 分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗,包括生长抑素类似物、mTOR抑制剂、抗血管生成药物以及化疗等;
9 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况);
10 至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶(常规CT扫描≥20mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗);
11 预计生存期≥3个月;
12 主要器官功能正常(在入组前14天),即符合相关实验室检查标准:
13 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;
14 无症状的脑转移或脑膜转移:经筛选期间的CT或者MRI证实或治疗后稳定至少4周以上;
15 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月。


4、排除标准
1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗,包括辅助治疗阶段;
2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;
3 在试验治疗首次给药前的4周内曾接受过另一种抗肿瘤单克隆抗体(mAb)治疗或参与其他干预性临床研究的,未能从既往治疗(发生在比4周更早前)所致的不良事件中恢复(≤1级)的受试者;
4 任何抗癌治疗(包括化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、或者激素治疗等),在距首次给药前时间少于4周或少于5个半衰期;且尚未从上次毒性中恢复的(除外2度脱发及1度神经毒性);
5 妊娠或哺乳期妇女;
6 HIV阳性;HCV阳性;HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测需小于500IU/ml);
7 有明确结核病史;
8 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物),允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗);
9 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史);
10 治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者;
11 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的;
12 治疗开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);
13 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
14 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
15 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2017-03-20