山东日照盐酸右美托咪定注射液招聘试药员补偿13254元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 用于ICU带有气管插管和机械通气的患者 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 13254元 |
1、试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 气管插管且需机械通气患者,预计进ICU需要至少6h的机械通气; |
2 | 18岁≤年龄≤65岁;性别不限; |
3 | 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2; |
4 | 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解,自愿参加本次临床试验,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 神经系统功能障碍,格拉斯哥昏迷评分(GCS)≤12分); |
2 | 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L); |
3 | 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史; |
4 | 筛选期存在心动过缓(心率≤50次/分)、Ⅲ度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常病史; |
5 | 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者; |
6 | 精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍患者;具有癫痫病史患者;既往有精神类药物及麻醉药物滥用史; |
7 | 凝血功能异常(PT或INR、APTT >1.5倍正常值上限),具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗; |
8 | 肝功能异常,ALT或AST>2倍正常值上限;总胆红素>1.5倍正常值上限; |
9 | 肾功能异常,血肌酐(Cr)和/或尿素氮(BUN)>1.5倍正常值上限;透析患者; |
10 | 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏; |
11 | 妊娠或哺乳期的女性; |
12 | 3个月内参加其他药物临床试验; |
13 | 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘大为 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 浙江医院 | 虞意华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
3 | 丽水市人民医院 | 楼天正 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
4 | 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 中国 | 广东 | 深圳 |
5 | 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
6 | 西安交通大学第一附属医院 | 王雪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
7 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
8 | 天津第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津 | 天津 |
9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2017-02-25 |