山东菏泽吉非替尼片招聘试药员补贴24444元

1、试验目的
以江苏天士力帝益药业有限公司提供的吉非替尼片，250 mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂）250mg在健康男性受试者中进行人体生物利用度与生物等效性试验。并同时观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂吉非替尼片（商品名：易瑞沙）在健康男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	18~40岁的健康男性受试者，含边界值；
5	体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~26kg/m2范围内（包括临界值），体重≥50kg；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7	临床实验室检查和体格检查正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
2	过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对吉非替尼或本品中任何成分过敏者；
3	试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；
4	试验前1年内有药物毒品（如大麻、可卡因、吗啡等）滥用史者和/或试验前3个月内使用过毒品者；
5	试验前1年内有药物（如苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类药物等）滥用史者；
6	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
7	既往患有胃肠道及肝、肾疾病史；
8	试验前3个月内患过重大疾病或接受过重大手术；
9	在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
10	在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者，由研究者或研究医生判定是否入组；
11	有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
13	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
15	试验前吃过柚子或含柚子类产品者；
16	研究者认为不应纳入者。