河北邢台盐酸伊伐布雷定片试药招聘补贴2674元

1、试验目的
主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的盐酸伊伐布雷定片为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Les Laboratoires Servier Industrie生产的盐酸伊伐布雷定片为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸伊伐布雷定片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18周岁及以上；
2	男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3	健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）；
4	研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划；
5	自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

4、排除标准

1	已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者
2	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
3	HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性；
4	有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者；
5	有药物滥用史或吸毒史者；
6	药物滥用筛查阳性者；
7	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；
8	筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）
9	筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者；
10	筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者
11	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者
12	筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；
13	不能耐受静脉穿刺采血者
14	有晕针或晕血史者
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
16	乳糖不耐受者
17	研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验