山东淄博盐酸安妥沙星片临床试验招聘工资25048元

1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；商品名：优朋®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书
2	年龄不小于18周岁，男女兼有
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6	呼气酒精试验结果阴性
7	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8	女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史
2	有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏
3	癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
5	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
6	筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
7	筛选前14 天内用过任何药物
8	筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9	筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
10	给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
11	筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
16	筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
17	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
18	研究者因其他情况认为不适宜参加本试验