福建三明间苯三酚口服冻干片受试者误工费15483元

1、试验目的
主要研究目的：以河南敬东羲健药业有限公司的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg/片）为受试制剂，以TevaSante的间苯三酚口服冻干片（商品名：SpasfonLyoc,规格：80mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2	年龄在18-65周岁（含边界值）的健康受试者；
3	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI): 19.0~26.0kg/m2(包含边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2)；
4	受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

4、排除标准

1	对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者)；
2	有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安 全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3	患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
4	筛选时或筛选前30天内患有皮疹，荨麻疹、瘙痒、皮下有肿块和水泡或皮疹脓疱病的患者；
5	给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
8	给药前3个月内献血或大量失血≥200mL(月经期失血不包括在内)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
9	试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术、胃溃疡修补术、 胃切除术等)；
10	妊娠期、哺乳期妇女；
11	乳糖或半乳糖不耐受者；
12	受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
13	受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
14	给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
15	给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑：抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、 大环内酯类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药等)；或其他 任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药） 者；
16	给药前30天内接种过任何疫苗者；
17	筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
18	筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)； 或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
19	筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL);或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡 和/或含咖啡因的饮料者；
20	受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄 嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等)；
21	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者；
22	筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
23	生命体征或体格检查异常有临床意义者；
24	实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、血妊娠检查（仅女性）)，心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
25	酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
26	毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
27	受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
28	符合上述任一条则不得纳入试验