福建泉州注射用西罗莫司（白蛋白结合型）试药工资13092元

1、试验目的
评估齐鲁制药（海南）有限公司生产的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa）患者的临床有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者；
2	组织学确诊且经独立病理诊断委员会审核确认的恶性PEComa；
3	经研究者评估认为手术切除有难度的或者不适宜手术切除的局部晚期或转移性恶性PEComa；
4	根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；
5	ECOG评分为0-1分；
6	根据研究者评估，预计生存期≥3个月；
7	入组前部分实验室检查符合标准；
8	受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效避孕措施且同意自签署知情至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
9	自愿签署知情同意书，且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

4、排除标准

1	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
3	在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗
4	在首次使用研究药物前2周内使用强效CYP3A4抑制剂和强效CYP3A4诱导剂或任何已知的具有窄治疗窗口的CYP3A4底物或者试验期间需要继续使用该类药品。
5	入组前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗；
6	在筛选前2周内使用过活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗；
7	入组后2个月内需接受肝脏介入和局部放疗。
8	在首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
9	在首次使用研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史；
10	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复，仍有符合CTCAE5.0标准的＞1 级的毒性；
11	具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；
12	有严重的心血管疾病史；首次给药前6个月内有纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉架桥外科病史；
13	筛选期左室射血分数（LVEF）<50%、男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec（基于Fridericia 校正公式）等；
14	肾血管平滑肌脂肪瘤（AML）和肺淋巴管平滑肌瘤病（LAM）患者；
15	有严重肺部疾病史的患者；有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者；
16	有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官/造血干细胞移植史；
17	甲状腺功能异常患者，但如果经药物控制后甲状腺功能正常，则允许入组；
18	活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染或HIV阳性病史或HIV筛查阳性。
19	已知对研究方案药物或其辅料的任何成分或其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有超敏反应或不可耐受的情况；
20	哺乳期或妊娠试验阳性；
21	经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。