河北唐山银杏内酯滴丸临床试验误工费20683元

1、试验目的
1. 初步评价银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的有效性和安全性。 2. 探索银杏内酯滴丸治疗缺血性脑卒中恢复期的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	具有明确影像学诊断证据确诊为缺血性脑卒中者；
2	符合中医中风中经络诊断，辨证为痰瘀阻络证；
3	年龄在18～75 周岁（包括18 和75 周岁）者；
4	神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分6～20 分（包括两端）；
5	病程在发病14~30 天（包含14 和30 天），中风恢复期患者；
6	患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）、短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）或脑梗死后脑出血的患者；
2	本次发病前mRS评分≥2分者；
3	本次发病后已行血管再通（如静脉溶栓、血管内介入治疗等）治疗者；
4	肝、肾功能损害者（丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），血清肌酐>1.5×ULN）；
5	本次发病前已患精神疾病、认知障碍或痴呆者；
6	患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于6个月者；
7	经系统治疗血糖或血压控制不佳（ 糖化血红蛋白≥8.5mmol/L；收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg者）；
8	合并有其他影响肢体活动功能评价者，发病前合并有跛行、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者；
9	妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
10	对银杏类药物或食物过敏者；
11	吞咽困难，影响药物服用者；
12	知情同意取得日之前的30天内参加其他干预性临床研究；
13	根据研究者判断不宜参与此临床试验者。