安徽铜陵注射用SHR-A1811试药工资20502元

1、试验目的
评价SHR-A1811 对比研究者选择的化疗治疗一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌受试者的总生存期。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
2	经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的胃或胃食管结合部腺癌；
3	既往接受过抗HER2治疗；
4	既往接受一线标准化疗方案治疗后明确的疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
5	须提供肿瘤组织样本进行HER2表达检测，且中心实验室检测HER2表达阳性（IHC检测为3+或2+/ISH+）；
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）（见附录 1），至少具有一个可测量病灶；
7	ECOG：0-1；
8	预期生存期≥12 周；
9	血液储备和肝、肾、凝血功能良好；
10	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

4、排除标准

1	首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2	既往对单克隆抗体、本品的非活性制剂成分过敏，对紫杉醇、多西他赛和伊立替康同时有过敏史；
3	既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 CTCAE v5.0 等级评价≤1 级或者入组/排除标准规定的水平；
4	具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组，有脑膜转移病史或症状体征的需排除；
5	存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
6	严重的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组；
7	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
8	筛选期、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度，存在严重感染（CTC AE＞2级），基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；
9	各种原因导致的间质性肺炎或既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎的受试者；
10	受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
11	存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）；静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF≥470 ms；左室射血分数<50%；临床无法控制的高血压；
12	既往 5 年内患有其它恶性肿瘤；
13	妊娠期或哺乳期妇女；
14	经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。