四川达州Infigratinib 胶囊受试者招募补偿金9590元

1、试验目的
主要目的： 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性 次要目的： 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的有效性； 评价Infigratinib单药治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者的安全性和耐受性 描述在伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ患者中Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征 探索性目的： 1.探索采用不同检测方法检测患者肿瘤组织中FGFR2基因扩增状态的结果。 2.在接受至少一次Infigratinib治疗的患者中，探索肿瘤生物标志物的变化及其与有效性和/或耐药性的潜在关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署ICF时年龄≥18岁，男女不限。
2	经病理学证实的胃腺癌或胃食管结合部腺癌。
3	既往至少2线全身标准治疗失败。
4	愿意进行肿瘤活检或能够提供预筛选福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）样本。
5	根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1。
7	预期寿命≥3个月。
8	愿意参与本研究并签署ICF，能够阅读和理解本研究，并遵循研究程序。

4、排除标准

1	过去3年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但经充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外。
2	既往接受过或目前正在接受丝裂原活化蛋白激酶（MAPK-MEK）或选择性FGFR抑制剂治疗。
3	已知对Infigratinib或其辅料存在超敏反应。
4	有广泛组织钙化的病史和/或当前证据。
5	当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据。
6	患有需要系统性的临床治疗的、可能会显著影响Infigratinib 吸收的胃肠道（GI）功能损伤或胃肠道疾病。
7	实验室检查结果异常。
8	研究者认为不适合参与本研究的患者。