河南郑州富马酸伏诺拉生片试药员补贴28884元

1、试验目的
主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg生产厂家：Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
2	男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	能够按照试验方案要求完成研究；
5	对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4	筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5	体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6	筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
7	筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
8	筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	筛选前3个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
10	药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
11	筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
12	给药前14天内服用了任何处方药者；
13	给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
14	给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	采血困难或有晕针晕血史者；
17	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
19	因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。