河南郑州富马酸伏诺拉生片试药员补贴28884元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 反流性食管炎。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 28884元
1、试验目的
主要研究目的 研究受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg,生产厂家:北京双鹭药业股份有限公司)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®,规格:20mg生产厂家:Takeda Pharmaceutical Company Limited)在健康受试者空腹和餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂沃克®在健康受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女皆有;
2 男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
3 受试者(包括男性受试者)愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
4 能够按照试验方案要求完成研究;
5 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验。


4、排除标准
1 有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者;
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
4 筛选前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
5 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常(经临床医师判断有临床意义);
6 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验;
7 筛选前3个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者;
8 筛选前3个月内有抽烟习惯(每天超过5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
9 筛选前3个月内有酗酒史,筛选前嗜酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
10 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者;
11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等)者;
12 给药前14天内服用了任何处方药者;
13 给药前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者;
14 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果,如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等,和/或饮用富含咖啡因的饮料,如巧克力、茶、咖啡、可乐等;
15 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
16 采血困难或有晕针晕血史者;
17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性;
19 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 宜昌市中心人民医院 王燕燕 中国 湖北省 宜昌市
1 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 同意 2023-09-21