广西壮族自治区 玉林厄贝沙坦氢氯噻嗪片试药工资22998元

1、试验目的
主要研究目的:以Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺；规格：厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂安博诺在中国健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
3	年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
4	男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
5	用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选；

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2	筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3	有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、体位性低血压史；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
5	有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
6	电解质紊乱者，如患有低钾血症者、低钠血症者、低氯性碱中毒者、高血钾症者；
7	有银屑病或有银屑病史者，或支气管哮喘病史者；
8	有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其辅料成分有过敏史者；
9	有先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
10	在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
11	筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12	筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
13	筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
14	筛选前3个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15	筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；
16	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者；
17	筛选前30天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
18	筛选前30天内使用过任何利尿药、锂剂、抗胆碱药、血管紧张素转换酶抑制剂等与厄贝沙坦氢氯噻嗪有相互作用的药物者；
19	给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
20	给药前14天内接种过疫苗者；
21	入住临床研究中心前48小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）；
22	给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物；
23	静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
24	不能遵守统一饮食者；
25	研究者判定有其他不宜参加此试验因素者；符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。