广东肇庆重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液临床试验误工费25187元

1、试验目的
研究SAL003（140mg）联合他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性.

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限
2	2) 筛选前受试者接受至少4周中高强度稳定剂量的他汀治疗，可联合或不联合胆固醇吸收抑制剂；
3	3) 根据中国血脂管理指南（2023年），各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标，具体如下（满足其中一条即可）：（人群划分以10 年ASCVD 发病危险进行评级，详见附录2） a) 如既往存在ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 超高危人群：空腹LDL-C≥1.4 mmol/L； ii. 极高危人群：空腹LDL-C≥1.8 mmol/L； b) 如既往无ASCVD病史，需要满足如下条件之一： i. 中、高危人群：空腹LDL-C≥2.6 mmol/L； ii. 低危人群：空腹LDL-C≥3.4 mmol/L；
4	4) 筛选/随机时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
5	5) 自愿参加试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	1) 导入期基础降脂药物依从性低于80%或高于120%
2	2) 患有纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病
3	3) 筛选/随机时诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）或筛选前3个月内检测左心室射血分数＜40%
4	4) 筛选前3个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速、持续性房颤等）
5	5) 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征（急性心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或进行过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），冠状动脉旁路移植术（CABG）
6	6) 筛选前3个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
7	7) 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者
8	8) 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg），或筛选前3个月发生过高血压脑病
9	9) 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者； 3）每天需注射胰岛素≥2次
10	10) 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）
11	11) 肾小球滤过率(eGFR) <30 ml/min/1.73m2
12	12) 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）
13	13) 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值
14	14) 艾滋病和梅毒检测阳性
15	15) 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者
16	16) 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者
17	17) 已知有器官移植病史的患者
18	18) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者
19	19) 筛选前3个月内服用他汀类和依折麦布/海博麦布以外的降胆固醇药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类、烟酸等）；或筛选前3个月内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前6个月内接受过PCSK9抑制剂治疗
20	20) 筛选前3个月内使用过以下任何一种药物治疗：全身性环孢菌素；全身性类固醇激素（包括静脉注射，肌内注射或口服，不包括吸入、外用或关节腔内注射），激素替代治疗除外
21	21) 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
22	22) 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
23	23) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
24	24) 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划
25	25) 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法
26	26) 研究者认为不适合参加临床试验的患者