西藏自治区 日喀则地区UB-221 皮下注射剂试药招聘工资27379元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 慢性自发性荨麻疹
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:144;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27379元
1、试验目的
主要目的:评估 CSU 患者中各种 UB-221SC 剂量与安慰剂相比的疗效。次要目的:评估 CSU 患者中不同剂量队列的疗效;评估研究药物首次给药后至完全缓解(UAS7=0)、UAS7≤6和首次复发时间方面的疗效;评估UB-221 SC 对于首次给药后至首次使用补救药物时间、补救药物使用天数和每周使用补救药物的片剂数量方面的疗效;评估 CSU 患者中不同剂量队列的安全性和耐受性;CSU 患者中 UB-221 SC 的药代动力学(PK);CSU 患者中不同剂量队列的药效学(PD);CSU 患者中不同剂量队列的免疫原性;评估 CSU 患者不同剂量组的皮肤病生活质量指数(DLQI)。探索性目的:探索 UB-221 SC 在 CSU 患者中的作用机制。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和有效性与药代动力学和药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 在进行任何评估前签署书面知情同意书。
2 年龄≥18岁至 ≤ 75岁的男性和女性成人受试者。
3 体重≥50千克(kg)的男性受试者;体重≥45千克(kg)的女性受试者。
4 有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法(如屏障避孕[男用避孕套、女用避孕套或含杀精凝胶的阴道隔膜]、激素避孕[植入剂、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内节育器)(无生育能力的女性和绝育男性除外)。 *筛选访视前至少6个月接受了双侧 Essure®植入剂(或类似物)置入的女性受试者;接受了双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除术的受试者;或处于闭经状态,筛选访视前至少2年内未来过月经的女性受试者,可由研究者判断为无生育能力。
5 女性受试者在筛选访视时的妊娠结果必须为阴性。
6 在随机化(第1天)时,受试者被诊断为抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹(CSU),定义为包含所有如下情况: -CSU 诊断≥6个月。 -入组前任何时间存在瘙痒和荨麻疹≥连续6周,尽管在此期间使用了抗组胺药治疗。 -随机化(第1天)前7天内, UAS7 评分≥16 且 HSS7≥8。 -筛选访视日或第1天(随机化)时门诊 UAS≥4。 -患者必须在筛选访视前至少连续3天接受用于 CSU 的抗组胺药治疗,并且必须于筛选访视日记录当前使用情况。


4、排除标准
1 研究者认为受试者存在不适合参加本研究的重大疾病史(CSU 除外)或重大临床状况。
2 可能混淆研究评估和结果的任何其他慢性瘙痒相关皮肤病(例如,特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等)。
3 经明确定义的除 CSU 以外的慢性荨麻疹症状潜在病因。包括内容如下: -CSU 患者不应患有以一定的相关方式影响其日常症状的诱导性荨麻疹,包括但不限于人为性-、冷性-、热性-、日旋光性-、压力性-、延迟压力性-、水性-、胆碱能-或接触性荨麻疹。 -可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病,例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多(色素性荨麻疹)和遗传性或获得性血管性水肿(例如由于 C1 抑制剂缺乏引起)。
4 存在药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)史。
5 研究者判断在筛选访视前1年内存在严重心血管或脑血管疾病史。
6 根据研究者的判断,参与研究的患者具有存在重大安全性风险的 ECG 异常史或当前 ECG 诊断异常。
7 受试者存在药物滥用史或重度饮酒史。重度饮酒定义为筛选访视前30天内,相同场合下连续5天或5天以上饮用5杯或更多杯含酒精饮品(例如:≥60盎司/1700mL 普通啤酒25盎司/700 mL 葡萄酒;7.5盎司/213mL蒸馏酒 。
8 筛选访视时血小板计数<100,000/uL。
9 在筛选访视时存在肾病和/或血清肌酐值>1.5倍正常值上限(ULN)。
10 筛选期间确认实验室肝检查值异常(天门冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]),且>3.0倍正常值上限(ULN)的受试者。
11 筛选访视时,受试者粪便虫卵或寄生虫检查结果呈阳性;如果寄生性感染治疗后再次粪便检查结果呈阴性,则可考虑进行重新筛选。
12 筛选访视时,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测结果呈阳性或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
13 筛选访视时, HIV 检测结果呈阳性。
14 筛选访视时,结核病试验结果呈阳性。
15 妊娠期或哺乳期(breastfeeding/lactating)女性。
16 对任何单克隆抗体、研究药物或试验用药品配方(例如,组氨酸和海藻糖)或其它药物的过敏或速发严重过敏性反应史,研究者或医学监查员据此认为禁止参与本研究。
17 对抗组胺药(如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀)或任何成分有禁忌或超敏反应。
18 在使用方案禁用药物/程序的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
3 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
4 广东省皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
5 苏北人民医院 朱晓芳 中国 江苏省 扬州市
6 中国医科大学附属盛京医院 韩秀萍 中国 辽宁省 沈阳市
7 四川大学华西医院 黎静宜 中国 四川省 成都市
8 江西省皮肤病专科医院 胡凤鸣 中国 江西省 南昌市
9 西安交通大学第二附属医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
10 昆明医科大学第二附属医院 郭芸 中国 云南省 昆明市
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-08-16