贵州毕节地区GSK4381562A注射液招募受试者误工费14675元

1、试验目的
确定GSK4381562的安全性、耐受性和RP2D； 在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中评价GSK4381562单药治疗的抗肿瘤活性； 确定GSK4381562单药治疗的免疫原性； 描述GSK4381562单药治疗的PK特征

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	提供签署的知情同意书。受试者必须能够提供签署的知情同意书，包括能遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。
2	签署ICF时年龄≥18岁。
3	对于非妊娠或哺乳期的女性受试者，如果符合以下至少1项条件，可能有资格参加本研究： 不是有生育能力的女性（WOCBP）或是WOCBP，在研究药物干预期间和结束后一段时间内使用一种高效避孕方法（年失败率<1%）。 在研究干预药物首次给药前24-48小时内，WOCBP必须进行高敏妊娠试验，且结果为阴性。
4	组织学或细胞学确认的局部复发性实体瘤或转移性实体瘤，类型如下： 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） 非小细胞肺癌（NSCLC） 乳腺癌（BC） 透明细胞性肾细胞癌（ccRCC） 胃癌（GC） 结直肠癌（CRC） 子宫内膜癌（EC） 卵巢上皮癌（OEC）
5	特定肿瘤类型在标准治疗后出现进展，标准治疗已被证明无效、不可耐受或被认为不合适，或不存在进一步标准治疗的疾病。
6	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1。
7	预期寿命至少为12周。
8	器官功能良好。

4、排除标准

1	既往接受过以下治疗（规定的时间段为从既往治疗药物末次给药至GSK4381562首次给药）：在任何时间接受过针对PVRIG（例如COM701或其他抗PVRIG mAb）或其它CD226轴受体（TIGIT或CD96）的任何治疗。4周内接受过免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1和CTLA-4抑制剂。其他方案规定的特定时间内的抗癌治疗，包括化疗、靶向治疗和生物治疗。试验药物治疗：如果受试者参加过临床研究，并在4周或试验用药品的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过试验用药品治疗。
2	既往接受过同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
3	存在既往抗癌治疗的毒性
4	受试者患有已知的其他恶性肿瘤，在过去2年内发生进展或需要积极治疗。