浙江舟山宫颈炎康凝胶受试者工资15957元

1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价宫颈炎康凝胶治疗急性宫颈炎（沙眼衣原体感染）-湿毒瘀结证的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-50周岁（含18和50岁），有性生活的育龄妇女；
2	符合急性宫颈炎的诊断标准；
3	沙眼衣原体核酸检测阳性（PCR法）；
4	符合湿毒瘀结证的辨证标准；
5	月经周期在21~35天（含21和35天）的患者；
6	近期无生育计划（育龄期妇女血/尿妊娠试验阴性），并同意在试验期间采用研究者认可的有效避孕方式避孕；
7	同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
2	排除其他原因引起的宫颈炎症性疾病。
3	合并阴道炎症（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病）、盆腔炎性疾病等其他生殖系统炎症。
4	宫颈液基细胞学检查（TCT）提示有宫颈病变或合并有其它妇科肿瘤者。
5	合并淋病、梅毒、尖锐湿疣等其他性病者。
6	首次给药前两周内使用其他任何治疗宫颈炎的药物者。
7	妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
8	肝肾功能：ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。
9	合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
10	首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
11	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
12	合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
13	怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
14	近3 个月内参加过其它干预性临床试验。
15	研究者认为不能参加该临床试验者。