西藏自治区 那曲地区间苯三酚口崩片招聘试药员补偿金5899元

1、试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Teva Sante 持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg）为参比制剂，研究河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书
2	年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有
3	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4	无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2	有药物过敏史者，尤其是间苯三酚过敏者
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何疾病，或有任何身体不适
6	筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
7	筛选前14 天内用过任何药物
8	筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9	筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
10	给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
11	筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
16	筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
17	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅非绝经期女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者
18	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
19	研究者因其他情况认为不适宜参加本试验