黑龙江 双鸭山盐酸右美托咪定鼻喷雾剂招募试药员工资9488元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 儿童术前镇静
试验分期 其它其他说明:I/III期
年龄 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:215;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 9488元
1、试验目的
评价盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童术前镇静的有效性、安全性,探索群体药代动力学(PPK)。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:PK/PD研究+验证性临床试验 试验分期 其它 其他说明:I/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄2~6周岁;性别不限;
2 符合体重标准;
3 符合ASA分级;
4 择期进行全麻手术;
5 试验前必须征得受试者监护人的知情同意。


4、排除标准
1 需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的受试者;
2 对试验药物过敏的受试者;
3 存在研究者判断有影响药物吸收的鼻部情况;
4 气道高反应的受试者;
5 存在精神系统疾病的受试者;
6 严重的心血管疾病;
7 需要治疗的贫血;
8 肝肾功能异常者;
9 随机前接受过镇静催眠药、镇痛药、麻醉药物;
10 随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂;
11 筛选期前3个月内参加了其他临床试验;
12 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京儿童医院 张建敏 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京儿童医院 梁宇光 中国 北京市 北京市
3 四川大学华西第二医院 林雪梅 中国 四川省 成都市
4 四川省人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
5 绵阳市中心医院 李军 中国 四川省 绵阳市
6 宜宾市第二人民医院 任静华 中国 四川省 宜宾市
7 成都市郫都区人民医院 李军祥 中国 四川省 成都市
8 贵州医科大学附属医院 邹小华 中国 贵州省 贵阳市
9 广州市妇女儿童医疗中心 宋兴荣 中国 广东省 广州市
10 广东省妇幼保健院 胡祖荣 中国 广东省 广州市
11 暨南大学附属第一医院 李雅兰 中国 广东省 广州市
12 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
13 湖南省儿童医院 屈双权 中国 湖南省 长沙市
14 南华大学附属第一医院 胡啸玲 中国 湖南省 衡阳市
15 浙江大学医学院附属儿童医院 黄瑾瑾 中国 浙江省 杭州市
16 温州医科大学附属第二医院 林函 中国 浙江省 温州市
1 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-08-22
2 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-09-15