四川遂宁枸橼酸他莫昔芬片招募误工费17155元

1、试验目的
主要研究目的：以上海复旦复华药业有限公司研制的枸橼酸他莫昔芬片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Astrazeneca K.K.持证的枸橼酸他莫昔芬片（参比制剂，商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（规格：10 mg）和参比制剂（商品名：Nolvadex®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性或严重疾病史，总体健康状况良好；
5	筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验、女性妊娠检查）、12导联静息心电图等，结果显示无异常或研究医生判断异常无临床意义者；
6	具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无妊娠计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，能按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序。

4、排除标准

1	对枸橼酸他莫昔芬其中任何成分包括其辅料（如一水乳糖、玉米淀粉）过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史；
2	吞咽困难者；
3	有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者；
4	有肺栓塞、下肢静脉血栓塞、脑血栓、下肢血栓性静脉炎病史；
5	有视力障碍或眼底疾病者；
6	首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7	血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
8	首次用药前6个月内有吸毒史或药物滥用史者，或毒品五项筛查阳性者；
9	乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
10	女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
12	首次用药前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
13	首次用药前3个月内日均吸烟量≥5支，或试验前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；
14	首次用药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前48 h内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者；
15	首次用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16	首次用药前28天内使用过任何与他莫昔芬有相互作用、抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
17	首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
18	首次用药前14天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
19	首次用药前3天摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者，或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
20	其他研究者判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。