甘肃定西枸橼酸西地那非口崩片试药补贴10537元

1、试验目的
主要目的：本研究以济南高华制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）为受试制剂，以Pfizer Limited持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18～65周岁（含临界值）
2	中国男性受试者
3	男性受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】
4	受试者保证自筛选前14天开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间（自筛查至试验结束）采用非药物避孕措施
5	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
6	能够按照方案要求完成试验者

4、排除标准

1	对西地那非或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
3	临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心肌缺血，陈旧性心梗，主动脉狭窄、肥厚性心肌病）、消化系统、心脑血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统（染色体异常（克氏综合征））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如抑郁症，躁狂症、性取向异常）、五官科、泌尿生殖系统等相关疾病
4	色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者
5	近6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛、心功能不全的患者
6	定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的受试者
7	给药前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间（自筛查至试验结束）进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
8	给药前2周内使用过任何处方药品、非处方药、保健品、中草药
9	给药前3个月内使用过毒品
10	给药前6个月内有药物滥用史
11	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者
12	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（自筛查至试验结束）不能禁酒者
13	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间（自筛查至试验结束）不能中断者
14	给药前30天内使用过任何与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于：任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素））者
15	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16	给药前3个月内献血包括成分血或失血超过400mL，接受输血或使用血制品者，或试验期间（自筛查至试验结束）计划献血者
17	给药前2周内接种疫苗或计划在试验期间（自筛查至试验结束）接种疫苗者
18	给药前24小时内服用过特殊饮食（含咖啡因的食物或饮料、含烟草的产品、 葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的食物、含酒精的产品），或剧烈运动，或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
19	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
20	乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
22	生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者
23	酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
24	尿药筛查结果阳性者
25	受试者因自身原因不能参加试验者
26	研究者认为不应纳入者