江西抚州德谷门冬双胰岛素注射液受试者误工费3613元

1、试验目的
评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，并签署知情同意书；
2	年龄18-45周岁（包括18和45周岁）的健康受试者，男女不限；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2范围内（包括19.0和24.0 kg/m2）；
4	根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
5	同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
2	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3	筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；
4	每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或在给药前48 h内及整个试验期间不能接受禁止食用任何含咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分（如巧克力、茶、咖啡、可乐、葡萄柚等）的食物或饮料者；
5	给予研究药物前14天内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素或草药产品）或使用局部作用的药物；
6	筛选前4周接受过任何疫苗，或者计划在整个试验期间进行疫苗接种者；
7	在筛选前1个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在整个试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
8	筛选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
10	静脉采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
11	筛选前5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
12	妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
13	筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
14	自筛选至随机前，发生了重大临床疾病者；
15	不能接受在给药前48 h内不进行剧烈运动者；
16	经研究者认为不适合参加试验者；
17	受试者因自身原因不能参加试验者；