云南红河哈尼族彝族自治州注射用甲氧依托咪酯盐酸盐临床招募补偿2

1、试验目的
主要研究目的：1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl，ET-26的药代动力学特征，为ET-26-HCl临床应用提供指导。 次要研究目的：1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl的药效动力学和安全性；2. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl，依托咪酯酸的药代动力学特征。 探索性研究目的：1. 探索CYP2C19基因多态性对ET-26及依托咪酯酸药代动力学参数的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁的健康成年男性和女性受试者
2	体重：体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg
3	健康受试者血压应介于90-139/60-89 mmHg之间，心率及脉搏应介于55-100次/分之间
4	受试者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验

4、排除标准

1	体格检查、生命体征、心脏彩超（仅适用于健康老年受试者）、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12-导联心电图等经研究者评估结果异常且有临床意义者
2	潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者
3	乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
4	筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；
5	给药前14天内使用过任何处方药物；
6	给药前7天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
7	有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
8	有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
9	筛选前6个月内接受过任何手术者；
10	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
11	酗酒或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者；
12	筛选前3个月平均每日吸烟大于5支者或试验期间不能戒烟者；
13	筛选前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性
14	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
15	有采血困难、不能耐受静脉穿刺、不能耐受动脉采血者（如Allen's试验阳性者)；
16	筛选前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
17	筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
18	妊娠或哺乳期女性；
19	试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
20	筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或1个月内接受输血者；
21	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。