安徽芜湖人干扰素 α2b 喷雾剂受试者招募补贴21798元

1、试验目的
主要目的： 评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 次要目的： 评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性； 探索人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥1岁且≤7岁（以签署知情同意书日期为准）），性别不限；
2	参考《疱疹性咽峡炎诊断及治疗专家共识（2019年版）》（详见附录1），临床诊断为儿童疱疹性咽峡炎者；
3	筛选期肠道病毒特异性核酸检查阳性者；
4	随机前48 h内出现发热（最高温度>37.5℃）、咽痛等症状，且筛选时研究者观察到有口腔疱疹者；
5	患儿监护人知情同意并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；
2	初诊时患儿病情较重，出现持续高热、惊厥、严重精神不振，或抽搐、昏迷等神经系统受累者；
3	筛选时临床诊断为手足口病者（入组后进展为手足口病者除外）；
4	疑似疱疹性口炎、不典型麻疹、溃疡性口腔炎、水痘者；
5	随机前一周内使用过抗病毒药物或免疫调节制剂者；
6	筛选期有以下实验室检查异常者： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN； (2) 血肌酐>1.5×ULN。
7	患有控制不佳或严重的呼吸系统疾病、循环系统疾病、肠胃系统疾病、肝胆系统疾病、血液系统疾病、精神或神经系统疾病、严重营养不良者；
8	患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病者；
9	研究者认为存在需要进行抗微生物治疗的其他病原体感染者；
10	筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
11	研究者认为由于各种原因不适合参加本研究或因其他原因不能完成本研究者。