陕西咸阳盐酸米托蒽醌脂质体注射液临床试验招募工资10488元

1、试验目的
主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的有效性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
2	年龄18~75岁（包括18岁和75岁）
3	经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌
4	经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌
5	基线至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
6	ECOG 评分0~2分
7	良好的器官功能（首次应用研究药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括： ？ 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ？ 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ？ 血小板≥100×109 /L； ？ 肌酐≤1.5倍正常值上限； ？ 总胆红素≤2倍正常值上限； ？ 丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（肝转移受试者≤5倍正常值上限）； ？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
8	妊娠检查结果为阴性，受试者及其伴侣承诺从研究开始到研究末次用药后6个月内采取有效的避孕措施或禁欲
9	有良好的依从性并愿意配合随访

4、排除标准

1	对米托蒽醌或脂质体严重过敏
2	既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌
3	脑转移和脑膜转移受试者
4	慢性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥2000IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的受试者
5	预期生存时间＜3个月
6	既往接受过的蒽环类药物累积剂量换算为多柔比星>350 mg/m2（蒽环类药物等效剂量计算：1 mg多柔比星=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌，除外脂质体阿霉素）
7	既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）
8	心脏功能异常包括： ？ 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； ？ 完全性左束支传导阻滞，II度/III度房室传导阻滞； ？ 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； ？ 慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级； ？ 在筛选前6个月内心脏射血分数低于50%； ？ CTCAE≥3级的心脏瓣膜病； ？ 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重室性心律失常、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据
9	不可控的高血压（在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
10	存在恶性浆膜腔积液（如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等）
11	在首次给药前1周内患有需要静脉输注治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染
12	在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、免疫治疗等），在首次给药前2周内接受过免疫调节剂作为恶性肿瘤辅助治疗，在首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤中成药（除外扶正类中成药和缓解症状类中成药）
13	在首次给药前4周内接受过其他临床研究药物治疗者
14	在首次给药前12周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者
15	计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者
16	既往6个月内深静脉血栓形成或动脉栓塞，包括但不限于上腔/下腔静脉血栓形成、下肢深静脉血栓形成、肺栓塞
17	哺乳期妇女
18	患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响受试者参加本研究的其他疾病（包括但不限于未有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、神经系统疾病等）
19	其他研究者判定不适宜参加的情况