云南德宏傣族景颇族自治州氨氯地平贝那普利胶囊招募补贴28534元

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服长春澜江医药科技有限公司的氨氯地平贝那普利胶囊（氨氯地平5 mg；盐酸贝那普利10 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharmaceuticals Corp持证的氨氯地平贝那普利胶囊（Lotrel®，氨氯地平5 mg；盐酸贝那普利10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂在人体内的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：血管性水肿、阻塞性冠状动脉疾病、心肌梗死、心绞痛、低血压、高钾血症、对肝功能受损、肾功能严重受损、严重出血障碍等）者；
2	（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
3	（问诊）对三种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4	（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5	（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括疫苗）或保健品（包括中草药）者；
6	（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
7	（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
8	（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
9	（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10	（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11	（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为可能导致妊娠者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期、哺乳期女性，或试验结束后不能根据研究中心规定时间进行禁欲、避孕者；
12	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14	（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15	（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16	（问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17	（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
18	（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
19	生命体征异常有临床意义者〔参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140 mmHg，舒张压 60~90 mmHg，脉搏 60~100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7 ℃，具体情况由研究者综合判定〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
20	酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
21	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。