四川乐山马钱子总碱囊泡凝胶试药补偿20525元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛肿胀。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:88;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 20525元 |
1、试验目的
(1)以健康成年受试者为研究对象,进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验,确定人用耐受剂量范围和安全性; (2)在耐受性试验的同时开展药代动力学试验,检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度,并估算药动学参数,评价其药动学特征; (3)为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
(1)以健康成年受试者为研究对象,进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验,确定人用耐受剂量范围和安全性; (2)在耐受性试验的同时开展药代动力学试验,检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度,并估算药动学参数,评价其药动学特征; (3)为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。
2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 性别:男女各半; |
2 | 年龄:18~65 周岁,包括边界值; |
3 | 体重:男性受试者体重不低于 50kg,女性受试者体重不低于 45kg,体重指数(BMI) =[体重 kg/(身高 m)2]在 19-26kg/m2 范围内(包括界值); |
4 | 身体健康状况良好(无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常 实验室及心电图、胸片、B 超检查结果); |
5 | 同意并在试验期间及试验后 6 个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕; |
6 | 知情同意并自愿签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 哺乳期或妊娠期女性; |
2 | 过敏体质,如对一种或一种以上药物或食物过敏;或已知对本药成份或辅料过敏; |
3 | 有皮肤病; |
4 | 用药部位皮肤有破损或其他异常; |
5 | 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况; |
6 | 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg,舒张压低于60mmHg或高于90mmHg;或心率低于50次/分或高于100次/分; |
7 | 心电图见临床相关的病理学异常,包括P-R间期>250毫秒,QRS时限>120毫秒,女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒; |
8 | 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性; |
9 | 妊娠试验呈阳性; |
10 | 既往有药物滥用史或药物滥用测试阳性; |
11 | 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),在试验期间不能戒酒或酒精测试阳性; |
12 | 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品,在试验期间不能戒烟或可替宁测试阳性; |
13 | 试验前3个月内接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注; |
14 | 试验前3个月内失血或献血超过400ml; |
15 | 试验前3个月内参加过其他临床试验; |
16 | 给药前2周内服用过其他任何中西药物; |
17 | 给药前28天内接种过任何疫苗; |
18 | 给药前48小时摄入含有黄嘌呤(例如咖啡因)的食物或饮料; |
19 | 给药前2周内食用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料; |
20 | 根据研究者判断,有降低入组可能性(如体弱等),在研究期间有不依从倾向,或使入组复杂化的其他病变。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-12 |