云南玉溪依帕司他片招募受试者补偿金24966元

1、试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
2	体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者；
2	不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3	筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
4	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
5	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
6	筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
7	筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
8	筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；
9	既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
10	有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
11	筛选前3个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验者；
12	筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
14	筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；
15	筛选前1个月内注射疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；
16	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
17	筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18	筛选至试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；
19	女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者；
20	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21	研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
22	因自身原因无法完成试验的受试者。