黑龙江 鸡西盐酸贝尼地平片招募补偿金7975元

1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸贝尼地平片与参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂可力洛在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3	体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4	生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5	体格检查结果正常或异常无临床意义；
6	实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7	女性血妊娠试验结果阴性；
8	免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
9	胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或对本品及辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂过敏者；
2	试验前1年内任有何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，特别是体位性低血压、晕厥、心源性休克等疾病史；
3	试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5	过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
6	试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）或试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
7	呼气酒精检测呈阳性；
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性；
9	试验前2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
10	试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
11	试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、火龙果、芒果，任何含咖啡因或富含黄嘌呤或葡萄柚的饮料及食物），或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
13	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
14	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
15	女性处于哺乳期；
16	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17	乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
18	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。