江苏镇江注射用H889A临床试验招募补贴17643元

1、试验目的
主要目的：评估在妇科手术病人切口内单次给予H889A的药代动力学特征、安全性和耐受性。 次要目的：评估在妇科手术切口内单次给予H889A的有效性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法),经过充分的知情同意,自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书;
2	签署知情同意书时,18≤年龄≤75岁,性别不限;
3	受试者根据美国麻醉医师学会(ASA)分级标准为Ⅰ-Ⅲ级;
4	计划进行子宫良性肿瘤开腹手术患者；
5	育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内本人或男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2	拟进行胃肠道手术的病人；
3	与手术无关(例如类风湿性关节炎,慢性神经性疼痛)的身体状况或手术并发的疼痛, 且可能会混淆术后疼痛评估者；
4	有临床严重疾病史或现患严重疾病(新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中、恶性肿瘤需合并放化疗) ,经研究医生评估不宜参加试验者;
5	随机前诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者,经药物控制后收缩压仍高于160mmHg或舒张压仍高于100 mmHg;
6	随机前诊断为糖尿病患者，经饮食、运动以及药物控制空腹血糖高于7 mmol/L，餐后血糖高于10 mmol/L；
7	筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ①　丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍； ②　血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ③　凝血酶原时间（PT）＞正常值上限±3s或活化部分促凝血酶原激酶时间（APTT）＞正常值上限±10 s；
8	给药前24小时使用过镇痛药物或者距离上次使用镇痛药物没有超过5个半衰期者（如局部麻醉药、非甾体抗炎药、双氯芬酸或普瑞巴林等，术中常规用药除外）；
9	手术前2周内使用过阿片类或类阿片类药物；
10	手术前2周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
11	筛选前或筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原定量，人免疫缺陷病毒抗体抗原测定，梅毒螺旋体抗体试验）呈阳性者;
12	给药前3个月内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
13	给药前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
14	孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月；
15	研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。