安徽六安RO7435846片临床试验补偿14971元

1、试验目的
本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	确认生物标志物合格
2	入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究
3	ECOG PS为0或1
4	经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC
5	既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗
6	按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶

4、排除标准

1	已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用
2	症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3	既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
4	已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏
5	有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据
6	研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌
7	未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症