内蒙古自治区 通辽重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液试药误工费14

1、试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性、安全性、PK特征和免疫原性等。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
2	体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
3	根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015年痛风分类标准诊断为痛风；
4	随机前1年内有≥3次痛风急性发作；
5	筛选前4天内出现当前急性痛风发作；
6	筛选时目标关节疼痛程度0-100 mm视觉模拟评分（VAS）≥50 mm；
7	有证据显示受试者对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效；
8	愿意按照方案的要求进行降尿酸药物治疗；
9	有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
10	受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。

4、排除标准

1	筛选或随机时患有由放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
2	筛选或随机时患有类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
3	筛选或随机时患有研究者认为会妨碍受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
4	筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
5	已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
6	筛选时根据病史和/或既往诊疗记录判断受试者合并有活动性结核，或正在接受抗结核治疗，或有明确的结核密切接触史的受试者；
7	经研究者判定对皮下或肌肉注射不耐受或禁忌者（如使用肝素、华法林等进行抗凝治疗），或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等；
8	既往有淋巴增生性疾病病史；或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；
9	随机前3个月内有不稳定型心绞痛发作、心功能不全（符合纽约心脏病协会 [NYHA] Ⅲ级或IV级）、急性心肌梗塞史或进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术、新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等，腔隙性脑梗塞除外）、未控制的严重的心律失常者（包括室性心动过速、心室颤动、二度至三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；
10	研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病；
11	筛选时患有严重的免疫缺陷疾病或病史，如获得性免疫缺陷综合征（AIDS），或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；筛选时根据病史和/或既往诊疗记录判断受试者合并有活动性病毒性肝炎；
12	筛选或基线时，存在任何一种异常情况或其他具有临床意义的检查结果，经研究者判断，认为如参加本试验可对受试者造成无法接受的风险（具体项目详见方案）；
13	正在接受或曾接受下列治疗：皮质类固醇、麻醉药品、NSAIDs（包括COX-2抑制剂）及其他止痛药品；
14	筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者（参加是指被随机且接受试验药物或器械）；
15	已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）；
16	随机前8周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
17	计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
18	筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
19	妊娠或哺乳期女性；
20	研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。