江西吉安PG-011凝胶（II）招募受试者补贴13219元

1、试验目的
评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3
2	男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
3	体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
4	受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
5	自愿签署知情同意书并遵守研究方案

4、排除标准

1	有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
2	5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）
3	有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
4	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
5	筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
6	已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
7	给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
8	筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
9	处于哺乳期或妊娠期者
10	药前4周内接种过疫苗者
11	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
12	筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
13	研究者认为不适合参加试验的其他情况