甘肃张掖ICP-723片受试者误工费1344元

1、试验目的
主要目的： 在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服ICP-723片后的药代动力学（PK）特征的影响； 在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服ICP-723片后的PK特征的影响。 次要目的： 在中国健康受试者中评估联合服用利福平和ICP-723片的安全性和耐受性； 在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和ICP-723片的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究；
2	自筛选前14天内至试验结束自愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3	年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
4	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，研究医生认为不适宜参加者;
2	具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；
3	具有方案规定的既往生活史患者；
4	首次给药前方案规定的时间内接受了方案规定的治疗;
5	在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或可能影响药物代谢吸收等因素者
6	其它研究者判定不适宜参加的受试者;
7	女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
8	服用研究药物前28天有服用方案规定的药物。