黑龙江 哈尔滨TCR1672片试药员补偿金18331元

1、试验目的
A部分： 主要目的 初步评估不同剂量的TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者中的有效性、安全性和耐受性。 次要目的 评估TCR1672片在难治性慢性咳嗽患者的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的男性或女性参与者；
2	年龄≥18周岁（以签署知情同意书时有效证件年龄为准）；
3	男性参与者的体重应当 ≥ 50 kg，女性参与者的体重应当 ≥ 45 kg，BMI＜35kg/m2;
4	慢性咳嗽病史1年以上，且明确诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，
5	筛选期和基线期（D0）100-mm咳嗽视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；
6	有生育能力的参与者及其性伴侣愿意自筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取采用一种或一种以上有效的非药物性的避孕措施且无捐精、捐卵计划；其中女性参与者应未怀孕、非哺乳期和至少满足以下1种情况的女性参与者可参加研究： a)不是附录中定义的有生育可能的女性（WOCBP）； b)是WOCBP，同意在研究期间以及研究末次给药后至少6个月遵循附录中的避孕要求； c)首次给研究药物前，WOCBP的血妊娠检查呈阴性； d)如果血妊娠结果为阳性，则参与者必须退出研究； e)研究期间及之后的额外妊娠检查要求参见研究流程图； f)研究者负责审查病史、月经史是否满足高效避孕要求，以降低纳入早期未检测出妊娠的女性风险。

4、排除标准

1	筛选前或随机前4周有上呼吸道或下呼吸道感染史（包括细菌、真菌、病毒等病原微生物感染）或肺部状况近期存在明显改变（包括呼吸系统疾病急性加重或胸部影像学有显著改变）;
2	筛选前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、活动性肺结核；
3	筛选前5年内患恶性肿瘤者（经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）；
4	筛选前或随机前存在不稳定或恶化的心血管疾病病史，包括但不限于：不稳定心绞痛、心肌梗死、血栓栓塞症；
5	近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史；
6	已知对本药的任何成分过敏；
7	目前正在服用或筛选期前3个月内服用血管紧张素转换酶抑制剂；
8	参加其他任何药物的临床研究且最后一次给药在筛选前4周内，或筛选时最后一次使用研究药物在5个半衰期以内（以较长的时间为准）；
9	筛选时及基线时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg（需静息休息至少5分钟后进行检测，且经复查一次确认仍符合该标准）;
10	具有长 QT 间期综合征及猝死的家族史，或筛选时心电图存在明显异常，包括但不限于：QTcF间期> 450 ms、心房颤动或心房扑动、心率＜40次/分或＞110次/分、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞；
11	筛选期实验室检查结果存在有临床意义的明显异常，包括但不限于： 1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转肽酶（GGT）＞2倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限； 2)肌酐＞2倍正常值上限； 3)凝血功能异常包括但不限于血小板计数异常（＜100×103/mm3）、PT延长或INR≥1.5；
12	筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或乙型肝炎病毒核心抗体阳性、表面抗体阴性且HBV-DNA检测为阳性，或丙型肝炎病毒抗体或HCV-RNA阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
13	妊娠期或正在哺乳；
14	经研究者判定，参与者既往或目前存在急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常等，可能会损害参与者安全性或依从性、或影响研究药物吸收和研究评估的任何情况、及导致其无法完成研究的任何其他情况。