陕西西安611试药工资1759元

1、试验目的
主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性；次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK特征、PD特征和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）
2	签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
3	筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）；
4	筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分；
5	筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；
6	愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7	育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

4、排除标准

1	合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
2	合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
3	任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
4	随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5	随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
6	已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
7	合并活动性结核；
8	研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
9	随机前2周内，接受过外用药物治疗，随机前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂；
10	实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
11	筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
12	随机前6个月内有酒精或药物滥用史；
13	已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
14	随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
15	计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
16	妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
17	根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。