甘肃庆阳DXC006DXC006临床招募误工费13750元

1、试验目的
评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2	年龄≥18岁，性别不限；
3	预期生存期≥3个月；
4	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分；
5	经标准治疗失败的多种实体瘤、血液瘤患者，包括但不限于小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤等；
6	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），包括≤2 级的周围神经病变；
7	足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能；
8	受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至末次用药后 6 个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）；

4、排除标准

1	首次给药前 14 天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用 3 天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）；
2	首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗骨髓瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前 14 天内接受过放疗；
3	首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗；
4	首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植治疗；
5	接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）者或有实体器官移植史；
6	既往接受过相同靶点靶向治疗（限 Ia 期临床试验）；
7	有症状的脑转移或脑膜转移；
8	筛选时存在有症状的淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、活动性POEMS 综合征；
9	有证据证明存在心血管风险；
10	呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（经研究者判断轻度者除外）；
11	其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌癌；
12	严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；
13	既往对 DXC006 任一组分或辅料有过敏史；
14	活动性乙型肝炎（HBV-DNA 大于中心正常值上限或 HBV-DNA 检测大于1000拷贝/mL）；丙型肝炎感染（丙型肝炎抗原阳性或丙肝 RNA PCR 结果呈阳性）；
15	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）；
16	患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状；
17	研究给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞；
18	血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者；
19	需要进行药物治疗的活动性感染（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液；
20	首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；
21	患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。