黑龙江 伊春SHR2554片临床招募误工费8771元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 外周T细胞淋巴瘤
试验分期 其它其他说明:Ib/II期
年龄 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8771元
1、试验目的
Ib期:评估SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐II期临床研究的使用剂量(RP2D)。 II期:评价SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的有效性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18~70周岁(含18和70周岁),性别不限;
2 经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤;
3 ECOG 体能状态必须为0或1分;
4 预期寿命≥12周;
5 具有可测量病灶;
6 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。


4、排除标准
1 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤;
2 已知HBV或者HCV感染活动期;
3 临床严重的心血管疾病史;
4 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤;
5 孕妇及哺乳期妇女;
6 经研究者判断,客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
3 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
4 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
5 中南大学湘雅医院 傅敢 中国 湖南省 长沙市
6 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
7 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
8 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
9 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
10 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
11 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-23